ESTIMADA MAYO CLINIC: ¿Son los medicamentos genéricos realmente iguales a la versión de nombre comercial, y por qué son tanto más baratos? ¿Cómo puedo descubrir si algunos medicamentos tienen una versión genérica?

RESPUESTA de Lisa Buss Preszler, doctora en Farmacología y farmacéutica certificada de Mayo Clinic de Rochester en Minnesota, Estados Unidos:

Los ingredientes activos de los medicamentos genéricos son iguales a los de los fármacos con nombre comercial, aunque podrían lucir de manera diferente o contener otros ingredientes inactivos, tales como rellenos o colorantes. Los medicamentos genéricos autorizados por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) deben cumplir con las mismas normas estrictas respecto a potencia, calidad y pureza, que se aplican a los fármacos de nombre comercial. Por ejemplo, los medicamentos genéricos deben fabricarse de la manera autorizada por la FDA, y además deben comprobar que llegan a un nivel sanguíneo idéntico o casi idéntico al del fármaco de nombre comercial. En resumen, todas y cada una de las regulaciones de la FDA aplicadas a los medicamentos de nombre comercial también se aplican a los fármacos genéricos autorizados por esa misma institución.

Sin embargo, todavía persiste el mito de que los medicamentos genéricos son muy diferentes a los de nombre comercial. Si usted continúa adquiriendo el medicamento de nombre comercial porque cree que el genérico no es igual, posiblemente sólo esté gastando más dinero del necesario.

Los medicamentos genéricos son más baratos porque las compañías que los fabrican no necesitan gastar tanto dinero en investigar y desarrollar el fármaco, ni en realizar ensayos clínicos, ni en mercadeo y publicidad, como los fabricantes de los medicamentos de nombre comercial. Esos gastos pueden llegar a cientos de millones de dólares para un solo fármaco.

Una vez que la patente y los derechos de exclusividad para la venta de un fármaco de nombre comercial vencen, los medicamentos genéricos pueden empezar a ingresar al mercado. El fabricante del fármaco genérico solamente necesita entender la composición química conocida del medicamento de marca comercial para luego desarrollar un método de fabricación del producto, cumpliendo con las normas de la FDA.

No obstante, para que un medicamento de nombre comercial esté disponible en versión genérica puede transcurrir hasta una década. Si bien la vigencia de la primera patente de un fármaco nuevo es de 20 años, esta se puede obtener en cualquier etapa del desarrollo del medicamento. Cuando la patente se obtiene pronto, el tiempo de investigación y desarrollo puede comerse hasta una década o más de la vigencia de la patente, antes de que la FDA autorice la utilización del fármaco. La patente obtenida más adelante en el proceso de desarrollo del medicamento, compra más tiempo para que se lo pueda vender bajo la protección de esa patente.

Aparte del tiempo de vigencia de la primera patente, se puede conseguir una extensión de hasta cinco años cuando las regulaciones de la FDA ralentizan el proceso de comercialización del fármaco. Además, se podrían añadir otros seis meses a la extensión de la patente cuando el estudio de un fármaco es para aplicación pediátrica, aunque el medicamento jamás se utilice en niños.

Después de que la FDA autoriza un fármaco, la compañía farmacéutica puede obtener permiso para permanecer como vendedor exclusivo del mismo. Se pueden añadir extensiones a la exclusividad de venta durante meses o años, debido a varias razones. El objetivo de dichas extensiones es encontrar un equilibrio entre precios buenos para el consumidor y la oferta de suficiente ganancia para incentivar a la compañía farmacéutica a continuar invirtiendo en investigaciones.

La FDA generalmente otorga los derechos para la exclusividad de venta durante un período de seis meses al primer fabricante de la versión genérica de un medicamento de nombre comercial. El precio del primer genérico normalmente es alrededor de 6 por ciento menor al del medicamento de nombre comercial. Si el consumo del primer genérico es amplio, son buenas las posibilidades de que otros fabricantes de medicamentos genéricos entren en escena y que el precio disminuya considerablemente.

Cuando dos o más fabricantes de genéricos producen un medicamento, el precio de la versión genérica por lo general es entre 50 y 95 por ciento menor al del medicamento de nombre comercial. La cantidad que descienda el precio normalmente depende de cuántos fabricantes hayan y de cuán difícil sea la producción.

Por lo general, las leyes estatales y las reglas para copagos de las compañías de seguro médico, sin mencionar la vigilancia de los médicos y de los farmacéuticos, pueden advertirle y hasta evitarle adquirir un medicamento de nombre comercial, cuando existe una alternativa genérica más barata. Los planes del seguro médico de Medicare Part D informan que ante la existencia de un medicamento genérico, las veces que este se dispensa en promedio es 89 por ciento más que el equivalente de nombre comercial. De todas maneras, en caso necesario un médico puede todavía recetar un medicamento de nombre comercial sobre el genérico.

Pese a este grado de protección al consumidor, no está por demás que consulte con el médico o farmacéutico si existe alguna alternativa genérica para los medicamentos de nombre comercial que toma. Informe a su médico que usted está siempre dispuesto a colaborar para encontrar los medicamentos que necesita para sus problemas de salud, sin que necesariamente sean los últimos, ni los fármacos más comercializados del mercado.

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ESTIMADA MAYO CLINIC: ¿Son los medicamentos genéricos realmente iguales a la versión de nombre comercial, y por qué son tanto más baratos? ¿Cómo puedo descubrir si algunos medicamentos tienen una versión genérica? RESPUESTA de Lisa Buss Preszler, doctora en Farmacología y farmacéutica certificada de Mayo Clinic de Rochester en Minnesota, Estados Unidos: Los ingredientes activos de los medicamentos genéricos son iguales a los de los fármacos con nombre comercial, aunque podrían lucir de manera diferente o contener otros ingredientes inactivos, tales como rellenos o colorantes. Los medicamentos genéricos autorizados por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) deben cumplir con las mismas normas estrictas respecto a potencia, calidad y pureza, que se aplican a los fármacos de nombre comercial. Por ejemplo, los medicamentos genéricos deben fabricarse de la manera autorizada por la FDA, y además deben comprobar que llegan a un nivel sanguíneo idéntico o casi idéntico al del fármaco de nombre comercial. En resumen, todas y cada una de las regulaciones de la FDA aplicadas a los medicamentos de nombre comercial también se aplican a los fármacos genéricos autorizados por esa misma institución. Sin embargo, todavía persiste el mito de que los medicamentos genéricos son muy diferentes a los de nombre comercial. Si usted continúa adquiriendo el medicamento de nombre comercial porque cree que el genérico no es igual, posiblemente sólo esté gastando más dinero del necesario. Los medicamentos genéricos son más baratos porque las compañías que los fabrican no necesitan gastar tanto dinero en investigar y desarrollar el fármaco, ni en realizar ensayos clínicos, ni en mercadeo y publicidad, como los fabricantes de los medicamentos de nombre comercial. Esos gastos pueden llegar a cientos de millones de dólares para un solo fármaco. Una vez que la patente y los derechos de exclusividad para la venta de un fármaco de nombre comercial vencen, los medicamentos genéricos pueden empezar a ingresar al mercado. El fabricante del fármaco genérico solamente necesita entender la composición química conocida del medicamento de marca comercial para luego desarrollar un método de fabricación del producto, cumpliendo con las normas de la FDA. No obstante, para que un medicamento de nombre comercial esté disponible en versión genérica puede transcurrir hasta una década. Si bien la vigencia de la primera patente de un fármaco nuevo es de 20 años, esta se puede obtener en cualquier etapa del desarrollo del medicamento. Cuando la patente se obtiene pronto, el tiempo de investigación y desarrollo puede comerse hasta una década o más de la vigencia de la patente, antes de que la FDA autorice la utilización del fármaco. La patente obtenida más adelante en el proceso de desarrollo del medicamento, compra más tiempo para que se lo pueda vender bajo la protección de esa patente. Aparte del tiempo de vigencia de la primera patente, se puede conseguir una extensión de hasta cinco años cuando las regulaciones de la FDA ralentizan el proceso de comercialización del fármaco. Además, se podrían añadir otros seis meses a la extensión de la patente cuando el estudio de un fármaco es para aplicación pediátrica, aunque el medicamento jamás se utilice en niños. Después de que la FDA autoriza un fármaco, la compañía farmacéutica puede obtener permiso para permanecer como vendedor exclusivo del mismo. Se pueden añadir extensiones a la exclusividad de venta durante meses o años, debido a varias razones. El objetivo de dichas extensiones es encontrar un equilibrio entre precios buenos para el consumidor y la oferta de suficiente ganancia para incentivar a la compañía farmacéutica a continuar invirtiendo en investigaciones. La FDA generalmente otorga los derechos para la exclusividad de venta durante un período de seis meses al primer fabricante de la versión genérica de un medicamento de nombre comercial. El precio del primer genérico normalmente es alrededor de 6 por ciento menor al del medicamento de nombre comercial. Si el consumo del primer genérico es amplio, son buenas las posibilidades de que otros fabricantes de medicamentos genéricos entren en escena y que el precio disminuya considerablemente. Cuando dos o más fabricantes de genéricos producen un medicamento, el precio de la versión genérica por lo general es entre 50 y 95 por ciento menor al del medicamento de nombre comercial. La cantidad que descienda el precio normalmente depende de cuántos fabricantes hayan y de cuán difícil sea la producción. Por lo general, las leyes estatales y las reglas para copagos de las compañías de seguro médico, sin mencionar la vigilancia de los médicos y de los farmacéuticos, pueden advertirle y hasta evitarle adquirir un medicamento de nombre comercial, cuando existe una alternativa genérica más barata. Los planes del seguro médico de Medicare Part D informan que ante la existencia de un medicamento genérico, las veces que este se dispensa en promedio es 89 por ciento más que el equivalente de nombre comercial. De todas maneras, en caso necesario un médico puede todavía recetar un medicamento de nombre comercial sobre el genérico. Pese a este grado de protección al consumidor, no está por demás que consulte con el médico o farmacéutico si existe alguna alternativa genérica para los medicamentos de nombre comercial que toma. Informe a su médico que usted está siempre dispuesto a colaborar para encontrar los medicamentos que necesita para sus problemas de salud, sin que necesariamente sean los últimos, ni los fármacos más comercializados del mercado. Para más información de la Mayo Clinic haz clic en el logotipo: Copyright © 2011 por Mayo Clinic.  Todos los derechos reservados. Imágen © iStockphoto.com / YinYang