Para las personas que estaban dudosas en cuanto a la vacuna contra el Covid-19 y estaban esperando la aprobación total por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (o FDA, por sus siglas en inglés), ya pueden ponerse la vacuna. A partir del 23 de agosto del 2021, la FDA estipuló que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación para ser aprobada en su totalidad para las personas de 16 años en adelante.
Aunque varias vacunas tienen la autorización de emergencia de la FDA (lo que significa que han cumplido con los rigurosos estándares de seguridad y eficiencia de esta agencia), la primera vacuna contra el Covid-19 que ha recibido esta autorización total es la de Pfizer. Sólo en Estados Unidos se han dado más de 200 millones de dosis de esta vacuna y cientos de millones de dosis se han dado en todo el mundo. Y ahora tiene la aprobación más completa de esta agencia.
El nombre comercial de la vacuna será Comirnaty. Por el momento, la vacuna continúa estando bajo autorización de uso de emergencia para las personas de los 12 años a los 15 años ya que los estudios clínicos en ellas se iniciaron más tarde. Las vacunas de Pfizer para las personas a partir de los 16 años han estado disponibles desde diciembre 11 del 2020 mientras que las vacunas de Pfizer para los adolescentes a partir de los 12 años se iniciaron en mayo 10 de 2021.
El Dr. Peter Marks M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos de la FDA, dijo que “Nuestros expertos científicos y médicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos la información y los datos científicos incluidos en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluyendo inspecciones de las instalaciones de fabricación”.
¿Cuál es la diferencia entre la autorización de emergencia y la autorización total por la FDA?
Normalmente, para que los médicos receten una medicina o una vacuna a los pacientes se requiere que éstas tengan autorización total por la FDA. En situaciones especiales, como en el caso de una pandemia, la FDA puede otorgar autorización de emergencia. Ahora, esto no significa que la medicina o la vacuna es experimental. Ambas tienen que pasar por una serie de ensayos clínicos.
Estos ensayos clínicos tienen tres fases:
- Fase 1: Consiste en dar la medicina o, en este caso la vacuna, a un grupo de voluntarios sanos en diferentes dosis para asegurarse de que es segura y bien tolerada.
- Fase 2: Consiste en dar la vacuna a voluntarios en diferentes dosis para ver su efectividad y compararla con un placebo.
- Fase 3: Consiste en dar la vacuna y el placebo a miles de voluntarios (mínimo 3.000). En esta fase se compara cuántas personas vacunadas y cuántas personas que recibieron el placebo desarrollan la infección por Covid-19. Y se siguen por un mínimo de dos meses después de la segunda dosis para determinar si desarrollan efectos a largo plazo.
Todas las vacunas que recibieron la autorización de emergencia pasaron por estas tres fases. En el caso de la vacuna Pfizer, hubo 40.000 participantes en las fases 2 y 3. A muchos se les ha seguido por un mínimo de 6 meses.
Como mencionó el Dr. Marks, cuando la FDA decide hacer una autorización total, los estándares para revisar la solicitud son un poco más profundos. El fabricante de la vacuna tiene que enviar una solicitud de licencia de productos biológicos que incluye datos preclínicos, clínicos y de fabricación. Para el uso de emergencia, se pueden enviar datos de los ensayos clínicos que todavía está en progreso. Para obtener la aprobación completa, los ensayos clínicos deben de haberse completado y la empresa debe incluir informes periódicos de seguridad y registros de distribución. Un medicamento o vacuna que tiene autorización de uso de emergencia se puede usar sólo mientras la emergencia de salud pública aún está en vigor. Con la aprobación total, el medicamento se puede fabricar y distribuir indefinidamente.
Basado en los resultados de los ensayos clínicos, la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer es efectiva para prevenir la enfermedad. Antes de la variante Delta, en un 91%. Los efectos secundarios más frecuentes incluyen dolor, enrojecimiento e inflamación en el sitio de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares o en las articulaciones (coyunturas), escalofríos y fiebre. Es segura y efectiva para prevenir casos severos del Covid-19, hospitalización y muerte.
La FDA mencionó que se realizaron evaluaciones rigorosas relacionadas al riesgo de desarrollar ya sea miocarditis o pericarditis (dos condiciones que involucran inflamación del corazón) que se han asociado a la vacunación contra el Covid-19 con la vacuna Pfizer. Ambas son muy raras. Se han reportado menos de 200,000 casos al año. La gran mayoría se resuelven sin requerir tratamientos intensivos y sin consecuencias. Pfizer continuará realizando estudios de seguimiento al respecto y en las mujeres embarazadas.
¿Qué significa la autorización total por la FDA?
La autorización total por la FDA es el sello de aprobación más alto posible de la máxima autoridad del país en seguridad de los medicamentos.
Ante la noticia, el presidente Biden dijo que “La aprobación de la FDA es el estándar de oro. Aquellos que han estado esperando la aprobación total deben ir y recibir su inyección ahora mismo. Podría salvar su vida o la vida de sus seres queridos”.
De acuerdo con una encuesta reciente del Kaiser Family Foundation, 3 de cada 10 adultos que no se han vacunado dijeron que se vacunarían una vez que la vacuna recibiera la aprobación total por la FDA.
Muchos expertos en salud pública piensan que este paso es importante para estimular a las escuelas, a las universidades, a varias empresas, etc. a hacer que las vacunas se vuelvan obligatorias. Y, de hecho, poco después de que se emitió la autorización, el secretario de Defensa, Lloyd Austin, dijo que se requerirían las vacunas en los 1,4 millones de miembros de las fuerzas armadas en servicio activo. Y muchas escuelas, universidades y negocios públicos y privados empezaron a requerir la vacunación contra el Covid-19 para asistir a la escuela / universidad o al trabajo.
Un estudio reciente de Yale University y The Commonwealth Fund estima que las vacunas contra el COVID-19 habían salvado cerca de 280.000 vidas y habían evitado 1,25 millones de hospitalizaciones en los Estados Unidos para fines de junio del 2021.
Por el otro lado, un análisis del Peterson-KFF Health System Tracker utilizando datos federales, estima que aproximadamente 113.000 hospitalizaciones debidas a infecciones por COVID-19 se podían haber evitado en junio y julio del 2021 debido a la amplia disponibilidad de las vacunas. Además, con el costo aproximado de la admisión al hospital relacionado al Covid-19 de alrededor de $20,000, los investigadores estiman que estas hospitalizaciones por Covid-19 que se pudieron haber prevenido le han costado al sistema de salud de los EE.UU. $2,3 mil millones de dólares en estos dos meses exclusivamente.
Se están realizando los estudios clínicos necesarios para desarrollar las vacunas para los niños menores de 12 años y se espera poder contar con ellas para fines de esta año o principios del próximo, una vez que se halla establecido su seguridad y su eficacia en los niños.
Mientras tanto, la mejor forma de protegerlos es que todas las personas que en este momento califican para ponerse la vacuna en Estados Unidos y en el resto del mundo se vacunen lo más rápidamente posible, y que utilicemos las mascarillas y los otros métodos de mitigación recomendados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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