La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable, entre otras cosas, de proteger la salud pública, asegurando la seguridad y la eficacia de los medicamentos, los productos biológicos y los aparatos médicos. Siempre se había considerado, como las otras instituciones federales encargadas de la salud pública, no partidarias y apolíticas. Esto le ha permitido realizar su labor protegiendo a los consumidores y asegurándose de mantener su confianza. Es indispensable que continúe así. Sigue leyendo para que te mantengas informado y para proteger estas instituciones.    

El 14 de agosto del 2020, durante una entrevista con la Asociación Médica Americana (AMA), El Dr. Stephen M. Hahn, Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), proporcionó la siguiente información:

“Dada la urgencia de este momento, los plazos normales de desarrollo de la vacuna se están comprimiendo y se han formado asociaciones público-privadas para proporcionar financiamiento. Pero la necesidad de seguridad y de eficacia deben ser nuestra prioridad. No podemos sacrificar la confianza y el bienestar de nuestros pacientes en nuestra impaciencia por desarrollar una cura para este virus. No podemos buscar terminar una crisis de salud para invitar a otra”.

“Las decisiones que la FDA hará en los siguientes meses en relación con las nuevas pruebas, los nuevos tratamientos y las nuevas vacunas para el COVID-19 se basarán en buena ciencia y datos sólidos”.

“Sólo podremos salir de esta emergencia trabajando juntos. Sabemos que la cantidad de información y datos acerca del COVID-19 que parece aumentar continuamente puede poner una carga significativa en los médicos, mientras tratan de responder a las preguntas de los pacientes y, cuando es apropiado, modificar las recomendaciones en el tratamiento”.

Estamos pendientes para prevenir la venta de productos fraudulentos que puedan dañar al público. La meta de la FDA es la de utilizar todas las herramientas disponibles en su caja de herramientas para adelantar los tratamientos nuevos tan rápidamente como sea posible mientras asegura, lo mejor posible, su seguridad y eficacia. Y de moverse igualmente rápido, en sus esfuerzos para ayudar con y apoyar el desarrollo de las vacunas contra el COVID-19, que son fundamentales para la salud pública moderna”.

“La FDA, está comprometida a garantizar vacunas potenciales para el COVID-19 que son seguras y efectivas”.

Sin embargo, el 23 de agosto de 2020, el presidente Trump, en una conferencia de prensa un día antes de inaugurar la Convención Republicana para su reelección, anunció que había ayudado a romper el bloqueo para conceder autorización de emergencia al plasma convaleciente para tratar el COVID-19, al que llamó una “terapia poderosa” que dijo “tenía una tasa de éxito increíble”. Cabe mencionar que sus propios científicos han determinado que se requieren más estudios para definir si realmente funciona.

Además, el día anterior acusó en Twitter (sin evidencia) que el imaginario “deep state” o alguien en la FDA estaba dificultando que las compañías inscribieran a las personas en los ensayos clínicos de las vacunas y los tratamientos para el coronavirus. Ya que seguramente esperaban retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre.

De acuerdo con un reporte en el Washington Post publicado el 23 de agosto, un funcionario de la administración que habló anónimamente, porque no se les permite discutir estos asuntos, dijo que este reporte por el presidente era la culminación de dos semanas de batallas irracionales.

El plasma convaleciente es el uso del plasma de pacientes que ya han tenido una enfermedad para dárselo a pacientes con la enfermedad. Se conoce desde hace 100 años. La teoría es que los anticuerpos contra el virus en el plasma podrían ayudar a combatirlo. Como los tratamientos contra el COVID-19 no han sido 100% efectivos, éste se ha le ha dado a alrededor de 70,000 pacientes, pero no contamos con estudios aleatorios ni estudios rigurosos que demuestren que ayuda en el caso del COVID-19.

Alex Azar, el director del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), que no es ni científico, dijo que era un “gran avance”, a pesar de que la autorización específicamente dice “que no se debe considerar un estándar nuevo para el tratamiento de los pacientes”.

El Dr. Hahn estaba al lado del presidente durante la conferencia de prensa. Los reporteros le preguntaros a Hahn si hubo presión para la autorización, pero no respondió. Si no hubo presión ¿por qué no respondió? Su respuesta le hubiese dado confianza al público.

La crítica de la comunidad científica no tardó en aparecer. Peter Bach, director del Center for Health Policy and Outcomes de Memorial Sloan Kettering dijo que “La urgencia de la crisis ha dado un sentido falso que podemos brincarnos estudios rigorosos de intervenciones porque no tenemos suficiente tiempo”.

Eric Topol, un médico influyente, científico y director del Scripps Research Translational Institute dijo que: “Estaba horrorizado. Estos son básicamente sólo análisis exploratorios y no prueban nada. Es extraordinario declarar esto como una innovación… Lo único que esto hace es poner en peligro llegar a la verdad”.

La Infectious Diseases Society of America dijo que “mientras hay algunas señales positivas que el plasma convaleciente podría ayudar a tratar a los individuos con COVID-19”, la sociedad piensa que los beneficios necesitan demostrarse en ensayos clínicos que se asignan aleatoriamente a los pacientes que reciben ya sea plasma o placebo antes de autorizarse para uso extenso.

Carlos del Rio, decano adjunto ejecutivo de la Emory School of Medicine también dijo que llamar al tratamiento innovador era una exageración. Que era una estrategia interesante, que podría ayudar, pero el problema era que “El presidente ya había perdido su credibilidad en su totalidad por lo que había hecho con la hidroxicloroquina. Que había promocionado tantas cosas que no funcionaban. Que, en realidad, lo que tenemos actualmente para tratar el COVID-19 es extremadamente limitado”.

Por el otro lado, Kate Fry, la directora ejecutiva de los Blood Centers, que son bancos de sangre, dijo que su organización apoyaba la autorización de emergencia. Según ella, el programa de acceso de emergencia no estaba diseñado para proporcionar plasma a largo plazo.

Parte del problema es que, si se empieza a dar fuera de ensayos clínicos, es posible que nunca tengamos la respuesta de si realmente funciona o no.

Por si fuera poco, hace unos días, el presidente le prohibió a la FDA regular una serie de pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas para el COVID-19. Esto también asombró a los expertos en salud pública quienes advirtieron que los resultados de pruebas poco confiables podrían empeorar la crisis si la gente obtiene resultados erróneos. Al respecto, el Dr. Gottlieb, que sirvió en la administración de Trump de 2017 a 2019, dijo, entre otras cosas, “Las políticas emitidas a la mitad de esta pandemia deberían de considerarse cuidadosamente por su impacto en la crisis”. “Lo primero es no hacer daño”.

Además, como en el caso de otras dependencias, el presidente ha logrado politizar esta institución. Los orígenes de la FDA se remontan al nombramiento del químico Lewis Caleb Beck a la División de Agricultura en la Oficina de Patentes en 1848. Su origen como agencia federal de protección al consumidor comenzó con la aprobación del Pure Food and Drugs Act (Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos) de 1906. Hasta ahora, la FDA no ha tenido partido político ni estaba politizada. Esta es la primera vez en la historia de la FDA que se ha politizado. Esto le quita credibilidad.

Desgraciadamente, el manejo de la pandemia en este país ha sido un desastre. Independientemente del partido político al que se pertenezca, los resultados hasta el momento hablan por si mismos. Han habido 6.308,875 millones de personas infectadas para 9.3.2020 (y probablemente muchas más, ya que no hemos tenido suficientes exámenes para hacer las pruebas necesarias) y de ellas, 190,401 personas han fallecido hasta el momento. EE. UU. encabeza a todos los países del mundo en el número de muertos. Representamos el 4% de la población y más del 20% de los muertos a nivel mundial. Esto se debe a falta del liderazgo por nuestro presidente.

El presidente debería de haber estado preocupado desde febrero / marzo por limitar la diseminación del COVID-19 y debería de haber creado una estrategia nacional desde el principio (estrategia que todavía no tenemos).

Cuando se completen los ensayos clínicos de una o varias vacunas y se determine que una es efectiva y segura, el hecho de que muchas personas tengan menos confianza en las instituciones como la FDA, a las cuales respetaban y en las que creían anteriormente, desgraciadamente nos va a afectar a todos, ya que el éxito de las inmunizaciones depende de que la mayor parte de la población que puede recibir la vacuna se la ponga.

Todavía es posible reconstruir la confianza del público hacia la FDA. De acuerdo con la Dra. Margaret A. Hamburg, ex comisionada de la FDA, y el Dr. Joshua M. Shaferstein, ex subdirector principal comisionado de la FDA, “se deben llevar las autorizaciones para los tratamientos y las vacunas de emergencia que carecen de claridad a sus respetados comités de asesoría, proporcionándoles los datos clave y las agendas por adelantado. La FDA debería de anunciar la decisión directamente, con transparencia acerca de las perspectivas de los científicos involucrados dentro y fuera de la agencia. Los científicos oficiales de la FDA deberían explicar su análisis y sus conclusiones en detalle. Por su parte, Hahn y Azar deberían de rechazar firmemente ataques a la integridad de la agencia y adherirse a la evidencia y a la ciencia en todas sus declaraciones públicas y en los productos en desarrollo en el futuro. En breve, la administración no debe cometer los mismos errores otra vez. Un proceso creíble es esencial para la confianza pública en que las decisiones clave se hacen de forma independiente y están basadas en ciencia. El mundo está enfrentando un virus que no da muchas segundas oportunidades”.

Tenemos que asegurarnos que nuestras instituciones gubernamentales mantengan su integridad, se respeten y que tengan líderes que las respeten también por nosotros, nuestras familias, nuestras comunidades y las generaciones futuras. Hay una expresión que dice que “La confianza pública se gana en pequeñas gotas y se pierde en baldes o cubetas”. No permitamos que nos suceda aquí.

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