La primera vacuna contra el COVID-19 podría estar disponible en un par de meses, pero es importante tener expectativas reales de lo que se puede lograr con la vacuna, cuáles son algunos de los obstáculos al inicio y cuánto tiempo podría tomar controlar la pandemia a nivel mundial una vez que contemos con una vacuna segura y eficaz. Esta es la primera parte acerca de la vacuna contra este virus—–un gran paso hacia lograr parar la pandemia por el COVID-19.

A 7 meses del inicio de la pandemia la triste realidad es difícil de absorber. Con más de 34.397,104 millones de personas infectadas y 1.022,356 millones de fallecimientos reportados a nivel mundial. La mitad de las vidas que se han perdido por el virus han sido de Estados Unidos, Brasil, India y México.  Con más muertes en Estados Unidos que en ningún otro país 212,370 de personas (tomando en cuenta que contiene sólo 4% de la población mundial y más del 20% de los fallecimientos). Este número representa casi dos y media veces el número de miembros de las fuerzas armadas estadounidenses que murieron en las guerras de Vietnam y Corea combinadas. Lo increíble es que algunos epidemiólogos estiman que las muertes en este país podrían llegar a cerca de 400.000 para principios del próximo año, especialmente porque sigue habiendo falta de liderazgo federal y faltan cosas tan sencillas como un llamado a nivel nacional para el uso de máscaras y el acceso rápido a pruebas de COVID-19 rutinarias que sean exactas, seguidas por el rastreo oportuno y eficiente, para ayudar a evitar la diseminación del virus en la comunidad. El presidente habla de la pandemia como algo que ya pasó y de la vacuna contra el virus como la solución inmediata. No es el caso.

Pero hablemos de la vacuna y lo que podemos esperar.

¿Qué son las vacunas antivirales?

Las vacunas antivirales contienen una forma inofensiva del virus que causa la enfermedad contra la que se quiere causar inmunidad. Antes de usarse en la vacuna, los virus se matan, se debilitan o se dividen en partes pequeñas para que pueda desencadenar una respuesta inmunológica sin enfermar a la persona. De esta forma, si se ve expuesto a este virus específicamente otra vez, su sistema inmunológico (de defensa) lo reconocerá y ya tendrá las armas para combatirlo.

La vacuna contra el COVID-19

Se estima que más de 130 vacunas potenciales contra el COVID-19 están en desarrollo a nivel mundial. Varias de ellas están en etapas de prueba avanzadas, en la que se hacen estudios para determinar su eficacia y seguridad en humanos y se completan los requisitos para aprobar su administración a nivel masivo.

La fase III de los ensayos clínicos está en sus fases iniciales. Esta consiste en que miles de adultos voluntarios sanos se eligen de forma aleatoria a recibir, ya sea, la vacuna del COVID-19 o un control, ya sea un placebo o una vacuna que está aprobada para otra enfermedad. Ni el investigador ni el voluntario saben qué recibieron (esto se conoce como doble ciego). Así que ambos grupos se comportan igual en cuanto a los riesgos que están tomando.

Se sigue a los participantes regularmente para preguntarles acerca de sus síntomas y se les hacen exámenes para descartar infección. La meta es comparar la tasa de infección (enfermedad) en ambos grupos para ver cómo funciona la vacuna contra el COVID-19. Lo ideal es que la tasa de enfermedad sea 70% más baja en las personas vacunadas comparado con las no vacunadas.  De acuerdo con la OMS, la vacuna tiene que ser mínimo 50% efectiva, cuando se promedia en todos los grupos de edad.

Desde luego que también se evalúa la seguridad. Se determina si hay efectos secundarios. Esto se evalúa en las fases I y II, pero en la fase III se pueden encontrar casos más raros (como el fenómeno paradójico del aumento inmunológico en donde el sistema inmune de una persona vacunada sobre-reacciona a la infección), por ejemplo.

Es necesario inscribir un número elevado de personas e incluir personas que estén en áreas de alto riesgo de exposición a la infección. Típicamente toma de 3 a 6 meses, pero puede ser más. Hay países como Rusia que han decido aprobar las vacunas y empezar a darlas sin completar los pasos necesarios para determinar si son seguras y/o efectivas.

Aunque hay progreso importante, la meta estadounidense de proporcionar vacunas seguras y efectivas a millones de sus ciudadanos antes de que se acabe este año, o incluso en enero del 2021, es sumamente ambiciosa y es poco probable que se logre.

De hecho, la idea de desarrollar una vacuna a “la velocidad de la luz”, como se ha denominado el proyecto en Estados Unidos, ha causado que muchas personas se sientan incómodas por la forma como lo ha manejado el presidente. Especialmente porque ha declarado repetidamente que la vacuna estará lista en este país alrededor de las elecciones, lo que ha creado sospechas de que está presionando a las agencias de salud federales de que apresuren las deliberaciones científicas y regulatorias (como lo ha hecho en otras ocasiones) para que la vacuna esté lista antes del 3 de noviembre (el día de las elecciones).

En un estudio realizado en mayo, sólo el 49% de los estadounidenses encuestados dijeron que planeaban ponerse la vacuna contra el COVID-19 cuando estuviese disponible, el 20% dijeron que no se la pondrían y el 31% dijo que no estaban seguros. La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera ese titubeo para ponerse la vacuna como una amenaza a la vacuna a nivel global, ya que si poca gente se la pusiera pondría en peligro el impacto positivo de la vacuna.

Lo interesante es que, en una encuesta realizada el 4 de septiembre del 2020 por USA Today/Suffolk, dos terceras partes de las 1000 personas entrevistadas dijeron que no se la pondrían de inmediato y una de cada cuatro personas dijeron que nunca se la pondrían (dijeron eso la misma semana que el número de casos de Covid-19 sobrepasó 6 millones). Específicamente, el 67% o no se la pondrían hasta que otros la hubiesen probado (44%) o no se la pondrían (23%). La respuesta se basaba en la falta de confianza creada por la administración en los últimos meses. Los hispanos (17%) y los afroamericanos (15%) eran más resistentes a ponerse la vacuna que los blancos (31%).

La política es mala para la salud. Es importante tener confianza en la ciencia.

En Estados Unidos tenemos una agencia que regula productos como las vacunas, que es la Agencia de Alimentos y Medicamentos, conocida como FDA, por sus siglas en inglés. Históricamente, esto ha funcionado bien. Pero, últimamente, varias de las decisiones de la FDA o los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades o CDC han sido influenciadas por los políticos y no la ciencia. Esto ha llevado a la reciente falta de confianza del público en las agencias de salud federales creada por la politización de la ciencia, lo que va hacer más difícil convencer a las personas que de por sí ya tenían sus dudas acerca de las vacunas, pero aún a las que no tenían dudas antes, de que se pongan la vacuna contra el COVID-19, ya que dudan de si los estudios realizados son adecuados para determinar la seguridad y la eficacia de la vacuna. Va a tomar tiempo y nuevos líderes para recuperar la confianza del público.

Por ejemplo, el Dr. Eric Topol, Editor-en-Jefe de la revista profesional Medscape, le escribió una carta abierta en su publicación al Dr. Hahn (Jefe de la FDA) titulada: “Di la Verdad o Renuncia”. Entre las cosas que menciona referente a la vacuna en esta carta, incluye lo siguiente: “Cualquier atajo no solo pone en peligro los programas de las vacunas, sino traiciona la confianza del público, la cual ya es frágil en cuanto a las vacunas, y se ha hecho aún más frágil por la falta de autonomía de la administración de Trump y la politización abierta de la FDA. Tiene una última oportunidad, Dr. Hahn, de salvar cualquier credibilidad y preservar la confianza en la FDA en este momento crítico de la pandemia”. Y añade que ”de otra forma, debe de renunciar. No podemos confiar la salud de 330 millones de estadounidenses a una persona que está subordinado a los caprichos del Presidente Trump, a la promoción sin precedentes de terapias no probadas, mentiras escandalosas, y motivaciones políticas. Tiene dos opciones. Nosotros no podemos y no descansaremos hasta que elija la opción correcta”.

En otro ejemplo, los médicos afroamericanos han creado su propio grupo de trabajo experto para evaluar las decisiones acerca de las medicinas y las vacunas recomendadas para el tratamiento del COVID-19. Decidieron hacer esto como protección contra cualquier recomendación de la FDA o los CDC “que no sea guiada por la ciencia”. Estas acciones no tienen precedente en Estados Unidos.

En conclusión, las decisiones del gobierno sobre las vacunas deben basarse en evidencia, no en la política ni en intereses individuales. La evidencia que impulse las evaluaciones que determinen si las vacunas son seguras y efectivas, debe derivarse de los estudios clínicos que cumplen con los estándares de la FDA.

La próxima semana discutiremos si la vacuna por si sola es o no es la solución inmediata de la pandemia, sobre su distribución y sobre la inmunidad colectiva o inmunidad comunitaria. Amesh Adalja, un experto de la Johns Hopkins University, dice que “en este momento solo necesitamos algo que mitigue el daño que causa el virus, quizá la primera vacuna no previene la infección totalmente, pero si previene la hospitalización, o si previene la muerte….eso ya sería enorme”.

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